BAGAIMANA PROSES TAHAP PENGUJIAN VAKSIN DARI MULAI PENELITIAN HINGGA BISA DIPAKAI DI MASYARAKAT?
Saat ini, dunia sedang menantikan kemunculan vaksin Covid-19, dengan mengharapkan vaksin tersebut dapat segera menghentikan wabah virus corona yang telah menyebar di berbagai negara. Mengingat proses pembuatan vaksin yang cukup rumit dan harus melewati beberapa tahap pengujian, tentunya pengembangan vaksin membutuhkan waktu yang cukup lama demi menjamin keamanan, efektivitas dan kualitasnya, sebelum bisa beredar serta digunakan di masyarakat.
PENTINGNYA VAKSIN
Vaksin merupakan zat atau senyawa yang berfungsi untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap suatu penyakit. Vaksin mengandung bakteri, racun atau virus yang telah dilemahkan atau sudah dimatikan. Saat vaksin dimasukan kedalam tubuh seseorang, vaksin akan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk memproduksi antibodi. Proses antibodi inilah yang disebut imunisasi. Saat seseorang yang sudah mendapatkan vaksin terpapar kuman penyebab penyakit yang sebenarnya di kemudian hari, tubuhnya akan membentuk antibodi dengan cepat untuk melawan kuman tersebut. Pemberian vaksin bertujuan untuk mencegah terjangkitnya penyakit, terutama virus Covid-19. Itu sebabnya saat ini berbagai pihak dunia sedang menciptakan vaksin corona. Tentu saja itu bukan proses yang mudah. Ada proses panjang sebelum pembuatan vaksin yang dapat digunakan oleh masyarakat luas.
TAHAP UJI VAKSIN
Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Laksana Tri Handoko menuturkan panjangnya proses pembuatan vaksin sampai akhirnya dapat dilepas di pasar atau digunakan oleh masyarakat luas, lazimnya bisa hingga bertahun-tahun. Untuk proses penemuan kandidat vaksin di laboratorium tentunya tidak mudah karena butuh beberapa proses riset dan pengembangan. Setelah ditemukannya kandidat vaksin, tentu masih ada beberapa serangkaian tahap pengujian seperti uji pada hewan, uji klinis tahap I, tahap II dan tahap III, skala produksi, hingga akhirnya diproduksi dan dipasarkan.
Tahap Eksplorasi
Tahap ini melibatkan penelitian laboratorium dasar dan seringkali berlangsung selama 2-4 tahun. Pada tahap ini, ilmuwan mengidentifikasi antigen alami atau sintesis yang mungkin dapat membantu, mencegah atau mengobati penyakit tersebut. Antigen ini bisa mencakup partikel virus atau bakteri yang lemah, racun bakteri yang dilemahkan, atau zat yang berasal dari patogen.
Uji Praklinis
Praklinis adalah tahapan pengujian kultur jaringan atau sistem kultur sel menggunakan pengujian pada hewan untuk menilai keamanan vaksin dan kemampuan dalam memicu sistem imun. Tahap praklinis bisa diuji pada hewan termasuk tikus atau monyet. Pada tahap ini para peneliti gagasan tentang respon yang diharapkan pada manusia. Dengan menyarankan dosis awal yang aman untuk fase penelitian selanjutnya serta metode yang aman untuk pemberian vaksin.
Uji Klinis
Uji klinis adalah proses uji coba vaksin pada manusia. Umumnya tahapan ini akan melalui tiga proses, yaitu Fase I, Fase II dan Fase III. Kemudian, akan dilanjutkan dengan Fase IV sesudah produk dipasarkan.
→ Uji Klinis Fase I:
Sekelompok kecil orang akan menerima kandidat vaksin biasanya 20 hingga 100 sukarelawan sehat. Vaksin yang lulus uji coba Fase I dapat dianggap aman namun masih harus diteliti lebih lanjut.
→ Uji Klinis Fase II:
Tahap pengujian klinis diperluas dan vaksin akan diberikan kepada orang-orang dengan beberapa karakteristik misalnya, rentang usia diperbesar dan jumlah orang yang berpartisipasi biasanya dalam jumlah 100-300 orang. Tujuan dalam Fase II ini adalah untuk mempelajari keamanan, imunogenisitas kandidat vaksin atau jumlah dosis yang akan digunakan.
→ Uji Klinis Fase III:
Tujuannya untuk menilai keamanan vaksin pada sekelompok orang besar sekitar 2500 sampai dengan 10 orang dan di uji efikasi serta keamanannya.
Uji Klinis Fase IV dilanjutkan sesudah produk dipasarkan.
Tahap Persetujuan dan Peninjauan Aturan
Jika BPOM telah menyetujui produk vaksin sebelumnya, persetujuan tersebut akan dipercepat. Penggunaan vaksin sebelum lisensi dapat dipertimbangkan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti beberapa kandidat vaksin Covid-19 yang berencana akan digunakan dalam keadaan darurat terlebih dahulu jika sudah lolos dalam tahap uji klinis.
Produksi
Setelah vaksin diproduksi dalam jumlah kecil dan lulus uji keamanannya, kandidatnya dapat digunakan dalam uji klinis. Namun butuh beberapa tahapan produk vaksin untuk menghasilkan sejumlah dosis vaksin yang dibutuhkan. Kontrol kualitas dalam tahap ini perlu diperhatikan, semua proses dalam produksi vaksin ini perlu dipantau dengan berhati-hati. Setelah lolos, regulator juga harus memutuskan bagaimana memprioritaskan kelompok yang akan divaksinasi. Sepanjang perjalanan dalam pengembangan vaksin, jika kandidatnya tidak terbukti aman atau tidak efektif maka peneliti harus kembali ke laboratorium untuk mengembangkan kandidat vaksin lainnya. Dan ini adalah salah satu alasan mengapa proses pengembangan vaksin cukup lama.
→ Uji Klinis Fase IV
Pada tahap ini sering disebut dengan Post Marketing Drug Surveillance karena merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase IV ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta pola efektivitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya. Dalam penelitian Fase IV ini merupakan survey epidemiologic yang menyangkut efek samping obat dan juga dapat diamati :
Efek samping yang frekuensinya rendah atau timbul setelah pemakaian bertahun-tahun
Efektifitas obat pada penderita penyakit berat, penderita anak-anak atau usia lanjut dan juga penggunaan berulang kali dalam jangka panjang
Masalah penggunaan yang berlebihan dan penyalahgunaan
Setelah obat dipasarkan dan digunakan secara luas dapat ditemukan kemungkinan manfaat lainnya yang muncul sebagai efek samping. Pada Fase IV survei ini tidak terikat pada protokol penelitian seperti ketentuan tentang pemilihan penderita, besarnya dosis dan lamanya pemberian obat. Fase IV juga berupa uji klinik jangka panjang dalam skala besar untuk menentukan efek obat terhadap morbiditas dan mortalitas sehingga datanya menentukan status obat yang bersangkutan dalam terapi.
Mari kita lebih berhati-hati dan bijak dalam memilih informasi yang terpercaya! Jika ada yang ingin ditanyakan mengenai informasi lebih lanjut tentang perkembangan uji vaksin Covid-19 terkini, boleh silakan menghubungi Apoteker Apotek Yes Farma melalui layanan Telefarmasi!
Vaksin pada dasarnya merupakan upaya sederhana dan efektif untuk mencegah YES Family dan keluarga dari beberapa faktor resiko penyakit yang telah menyebabkan banyak kasus kematian. Dalam pengembangan vaksin juga sangat tidaklah mudah ada banyak beberapa tahapan dalam proses pengembangan yang umumnya tidak awam diketahui. Mulai dari memahami karakteristik dan perilaku virus, menilai keamanannya bagi tubuh, uji pada hewan dan pengujian praklinis. Disamping itu, tidak ada satupun institusi yang punya kapasitas atau fasilitas untuk mengembangkan vaksin secara mandiri karena perlu beberapa tahapan yang harus dilakukan. Oleh karena itu, seluruh farmasis dan profesional medis dari berbagai negara di dunia sedang bekerja sama untuk dapat segera memproduksi vaksin Covid-19 yang aman, efektif dan berkualitas.
Sehat selalu, YES Family :)
STAY SAFE & HEALTHY!
Say YES to a healthier you!
Salam sehat,
APOTEK YES FARMA
Jl. Mekar Wangi No. 2-B, Bandung
(022) 42825938
Whatsapp: 085759811288
FB, IG, Youtube : apotekyesfarma
Tokopedia.com/apotekyesfarma
Goapotik.com/penjual/apotek-142
Halodoc partner
MOSHealth partner
Comments